http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/blue_food_dye_nth_f.htmlAVIS AUX HÔPITAUXémis par la Direction des produits de santé
commercialisés, le 16 décembre 2003 Aux : Chefs du personnel médical des hôpitaux Veuillez distribuer cet AVIS à tous les professionnels de la santé qui prescrivent et/ou préparent des produits d'alimentation entérale, en particulier dans les services de soins intensifs, et l'afficher dans votre établissement. Mise en garde concernant l'utilisation du colorant bleu dans les produits d'alimentation entéraleLa présente vise à vous informer d'une récente mise en garde émise le 29 septembre 2003 par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA), au sujet de rapports faisant état de l'apparition d'une coloration bleue, et même du décès, chez des patients nourris par des produits d'alimentation entérale colorés avec le bleu brillant F.C.F. (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/col-ltr2.html). Plusieurs rapports de toxicité, y compris de décès, ont été associés temporellement à l'ajout de FD & C Blue No. 1 dans les solutions d'alimentation entérale, ce colorant étant utilisé pour faciliter la détection et la surveillance de l'aspiration pulmonaire chez les patients nourris par sonde d'alimentation entérale. Les épisodes signalés font état de la manifestation d'une coloration bleue sur la peau, dans l'urine, les fèces ou le sérum et ont été associés à de graves complications, notamment l'hypotension réfractaire, l'acidose métabolique et la mort. Les risques semblent plus élevés pour les patients gravement malades, en particulier ceux susceptibles de présenter une plus grande perméabilité intestinale. Au Canada, ce colorant est connu sous le nom de bleu brillant F.C.F. (no CAS 3844-45-9). Notons que l'ajout du bleu brillant F.C.F. aux solutions d'alimentation entérale n'a jamais été approuvé par Santé Canada, l'usage de ce colorant étant laissé à la discrétion du médecin. Santé Canada n'a été informé d'aucun cas de toxicité rapporté au Canada. Le bleu brillant F.C.F. est utilisé dans certains produits alimentaires. Les professionnels de la santé doivent être informés de ce qui suit:
Santé Canada vous demande de partager les renseignements ci-dessus avec votre personnel ou vos membres et vous encourage fortement à les mettre en pratique dans l'intérêt de la sécurité des patients. L'identification, la description et la gestion des réactions indésirables liées aux médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des réactions indésirables. Nous incitons tous les professionnels de la santé à signaler au fabricant approprié ou à Santé Canada tout effet indésirable grave associé à des produits d'alimentation entérale colorés par le bleu brillant F.C.F. Ces rapports peuvent être envoyés à l'adresse suivante :
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